雜質(zhì)標準品指的就是一種符合標準的物品，而且還是一種專門用做物品的衡量標準。與此同時，目前是市面上有大量的標準品，但是它的質(zhì)量卻是大有不同的，而且有很多的廠家冒充正規(guī)廠家生產(chǎn)一大批劣質(zhì)標準品，使得很多人都遇到了很大的選擇難題。不過，的標準品的作用卻是相當強大的。 雜質(zhì)標準品不僅可用于藥物成分及劑型中雜質(zhì)的鑒別與控制，為藥物的申報與審批過程提供詳實可靠的數(shù)據(jù)，同時也用于分析方法的建立與驗證，緊密地參與例行的質(zhì)控管理過程。
雜質(zhì)標準品的使用：
1)色譜系統(tǒng)適用性試驗需要
2)該雜質(zhì)與主成分的相對響應(yīng)因子差異過大時，特別是響應(yīng)因子較小的雜質(zhì)，易低估其雜質(zhì)含量
3)雜質(zhì)與藥物主成份響應(yīng)因子的計算
4)該雜質(zhì)的毒性較大，需要專門嚴格控制
5)雜質(zhì)鑒別、定量需要
雜質(zhì)標準品的制備方法：
(1)氧化向反應(yīng)瓶中依次投入三氯甲烷和依達拉奉，攪拌溶解后，投入二氧化錳，先于30-40℃超聲10-20min，再于60-65℃攪拌回流反應(yīng)4-6h，反應(yīng)結(jié)束后反應(yīng)液趁熱過濾，濾液于30-40℃減壓濃縮至干，得雜質(zhì)粗品；
(2)精制向雜質(zhì)粗品中加入無水乙醇，于75-80℃攪拌回流溶解，加活性炭，繼續(xù)回流10min，趁熱過濾，濾液降溫至0-10℃，攪拌析晶3-4h，過濾，濾餅用無水乙醇洗滌，固體于40-50℃減壓干燥6-8h，得雜質(zhì)純品即4,4-雙(5-羥基-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-4-基)-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-5(4H)-酮，為白色粉末。
雜質(zhì)標準品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。雜質(zhì)標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以效價單位(U)表示。
